I farmaci generici e gli ammalati di M.I.C.I.

Dal 1° dicembre 2001, i farmaci contenenti il principio attivo (è il caso della “mesalazina”) il cui brevetto è scaduto possono essere commercializzati anche da altre Case Farmaceutiche ad un costo, stabilito dal Ministero della Salute e mediamente inferiore rispetto alla specialità attualmente in commercio, aventi la stessa molecola attiva.
La legge, infatti, per tutelare gli investimenti fatti in ricerche dalle aziende produttrici, prevede che per un certo numero di anni ogni nuovo farmaco sia coperto da brevetto. Il prezzo di vendita servirà al recupero delle spese sostenute.
Per definizione (Legge 16 novembre 2001, n. 405, art.7), il farmaco generico dovrà avere uguale composizione in principi attivi, nonché forma farmaceutica, via di somministrazione, modalità di rilascio, numero di unità posologiche e dosi unitarie uguali alle specialità orali a base di mesalazina attualmente in commercio.
Studi rigorosi devono, però, ancora dimostrare che il generico ha gli stessi effetti sull'organismo di quelli esercitati dalle varie specialità attualmente in commercio.
Questo impegnativo compito, secondo noi, deve essere svolto dal Ministero della Salute o da strutture pubbliche di ricerca da esso dipendenti.

La tabella riporta il sito di rilascio del principio attivo, nonché la struttura e le caratteristiche del rilascio delle principali formulazioni orali attualmente in commercio.

Tabella. Le principali formulazioni orali di 5-ASA, il loro meccanismo di liberazione ed il loro sito di rilascio.

Se ne deduce la difficoltà per i generici, a coprire le diverse modalità di rilascio presenti.

Alleghiamo l’elenco aggiornato dei farmaci inseriti nell’elenco dei farmaci equivalenti:

Nuova lista di trasparenza dei medicinali (nello specifico MESALAZINA) inseriti nell'elenco dei farmaci equivalenti (Legge 178/2002) con i relativi prezzi di riferimento aggiornati al 1° agosto 2006 e comprensivi della riduzione ai sensi della determinazione AIFA 3 luglio 2006.

La migliore garanzia di tutela dei diritti dei malati affetti da mici sarà data da una corretta informazione al paziente circa la terapia in corso e da una stretta collaborazione tra lo specialista gastroenterologo ed il medico di medicina generale per una condivisione delle scelte terapeutiche.
Una corretta informazione al malato, quindi, potrà evitare eventuali errori di valutazione, visto il non semplice giudizio di sovrapponibilità delle varie formulazioni.

Aggiornamento al 25 agosto 2006

A cura della Federazione Nazionale AM.I.C.I.